现阶段，我国畜禽养殖规模不断扩大，动物疫病情况日益复 杂，使得兽用疫苗市场处于快速成长期，但能够通过主管部门 评审的兽用疫苗屈指可数，不能满足动物疫病免疫保护的需要。 造成这种情况的主要原因是申报单位提交材料不符合要求，往 往出现实验资料在实验项目、实验方法、实验动物、实验结论等 部分存在缺项及错误，从而导致评审团队不能对该申报制品做 出客观全面的评审结果。本书内容就预防用兽用疫苗的菌毒种 研究、生产用细胞鉴定、安全性和有效性试验、生产工艺等申报 前所需的科研工作进行了系统的阐述，而且对兽用疫苗的申报、 评审、注册等方面也作了详细地介绍，旨在为科研工作开展提供 明确指导。

曹政, 民进会员,1984 年出生,内蒙古锡林郭勒盟人。2014 年毕业于重庆 大学生物医学工程专业,获工学博士学位,现任重庆市畜牧科学院副研究员。 作者主要在人兽共患病防控领域从事动物生物制品的研发、生产、与技术服务 工作,先后主持并参加科研项目 8 项、获得专利授权 50 余项、主持开发动物生物 制品 7 项、发表科研论文 26 篇,获全国农林牧渔丰收奖 1 项、四川省科技成果 二等奖 1 项。 

李纪刚, 男,硕士学位,助理研究员,就职于重庆市畜牧科学院发展改革处和 国家生猪技术创新中心市场与信息科技研究院。工作期间参与制定相关荣昌 猪地方标准 5 项,主编生猪相关专著 5 部,SCI文章 2 篇,授权相关专利 3 项,参与 多项省部级项目,同时兼职重庆市荣昌猪发展协会,主要从事荣昌猪等地方猪 的产业发展与保护等工作。 

陈亚强，男，博士，副教授，硕士研究生导师，国家执业兽医师，技能人才 评价高级考评员，职业技能鉴定国家高级考评员，重庆市科技特派员，重庆市 万州区政协委员，民革重庆市委三农专委会委员，中国兽医协会兽医文化分会 副会长，重庆市畜牧兽医学会理事，重庆市万州区畜牧兽医学会法人，重庆市 万州区区级创业导师。曾任正大集团内蒙古区祖代猪场主管、重庆市黔江区畜 牧兽医局动物防疫检疫科科长等职，具有丰富的行业从业经验，现任重庆三峡 职业学院动物科技学院副院长兼畜牧兽医专业主任。长期从事《动物解剖》《动 物药理》等教学工作，以及畜禽养殖相关的科研、社会服务与兽医实验室管理 工作，主持职业教育国家在线精品课程 1 门，省级在线精品课程 1 门，主持主研 省部级科研项目12项、教育教改项目4项，发表学术论文30余篇，主编“十三五” 职业教育国家规划教材 1 部，主编副主编其他教材 4 部，主编“十四五”时期国 家重点图书 1 部，授权专利 11 项，获重庆市教学成果奖一等奖，重庆市信息化 教学能力比赛一等奖，指导学生参加“互联网+”创新创业大赛、挑战杯、全国 大学生防疫技能大赛等比赛获奖 12 项。

第一章 前 言 ...................................................................... 1 

第二章 生产和检验用菌（毒）种研究............................ 6 

第一节 生产用菌毒种的来源及特性研究...................................... 6 

第二节 生产用菌毒种的全面鉴定....................................... 15 

第三节 生产用菌毒种的贮存期研究...................................... 27 

第四节 生产用细胞的全面鉴定 ................................................. 36 

第五节 检验用菌毒种的来源及特性研究................................ 49 

第六节 检验用菌毒种的全面鉴定............................................ 56 

第七节 检验用菌毒种的贮存期研究...................................... 62 

第三章 制品的安全性研究 .............................................. 65 

第一节 注射剂量安全性研究 ........................................................... 65 

第二节 生产性能安全性研究 ............................................................... 73 

第三节 其他需要开展的安全性研究内容..................................... 78 

第四章 制品的有效性研究 ............................................. 80 

第一节 效力检测方法研究 .............................................................. 80 

第二节 最小免疫剂量研究 ........................................................ 84

第三节 免疫应答研究................................................................... 87 

第四节 免疫保护研究................................................................... 92 

第五节 母源抗体的免疫保护期研究.......................................... 98 

第五章 制品的生产工艺研究............................................. 102 

第一节 主要原辅料的来源与检验................................................102 

第二节 制品的生产工艺研究 ........................................................ 105

第三节 制品的质量检验 ............................................................... 112 

第四节 制品中间试制前总结报告的编制...................................123